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의약품 품질/동등성/안전성·유효성 등 분야별 최신 심사사례 안내
□ 설명회 개요
○ 일 시 : 2024. 11. 20.(수) 14:00 ~ 17:30
○ 장 소 : 가톨릭대학교 대강당(성의회관 마리아홀, 서울 서초구 소재)
○ 대 상 : 의약품 개발 및 제약업계 허가·심사 담당자 등
□ 세부 프로그램
시 간
주요 내용
13:30 ~ 14:00
30’
참석자 등록
1부
14:00 ~ 14:05
5‘
인사말
14:05 ~ 14:35
30‘
제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례
14:35 ~ 15:05
30‘
의약품동등성 심사 현황 및 주요 보완사례
15:05 ~ 15:35
30‘
임상시험계획 심사 시 주요 보완사례
15:35 ~ 15:55
20’
휴 식
2부
15:55 ~ 16:25
30‘
안전성‧유효성 심사 현황 및 주요 보완사례
16:25 ~ 16:55
30‘
합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인(안) 소개 및 주요 보완사례
16:55 ~ 17:25
30‘
eCTD 작성방법 및 제출절차
17:25 ~ 17:30
5‘
맺음말
○ 일 시 : 2024. 11. 20.(수) 14:00 ~ 17:30
○ 대 상 : 의약품 개발 및 제약업계 허가·심사 담당자 등
□ 세부 프로그램
주요 내용
13:30 ~ 14:00
참석자 등록
1부
5‘
인사말
14:05 ~ 14:35
30‘
제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례
14:35 ~ 15:05
30‘
의약품동등성 심사 현황 및 주요 보완사례
15:05 ~ 15:35
30‘
임상시험계획 심사 시 주요 보완사례
15:35 ~ 15:55
20’
휴 식
2부
15:55 ~ 16:25
30‘
안전성‧유효성 심사 현황 및 주요 보완사례
16:25 ~ 16:55
30‘
합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인(안) 소개 및 주요 보완사례
16:55 ~ 17:25
30‘
eCTD 작성방법 및 제출절차
17:25 ~ 17:30
5‘
맺음말
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