바디텍메드, 14종 진단기기 및 142종 진단키트 CE-IVDR 인증 완료

유럽 전역에서 적용되는 CE-IVDR 인증 절차 완료

전 세계적으로 강화되고 있는 인증 기준을 충족하는 제품 성능 확인

분자진단 및 마약진단 제품의 추가 인증 절차 준비 중

현장진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 자사의 14종 진단기기와 142종 진단키트에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, 체외진단 의교기기 규정) 인증을 완료했다고 3일 밝혔다.

CE-IVDR은 2022년 5월부터 유럽연합(EU) 내 모든 회원국에 적용되고 있는 체외진단 의료기기 규정으로, 유럽에서 판매되는 진단 기기 및 키트는 반드시 해당 인증을 받아야 한다.

 

바디텍메드는 지난 2023년 11월, 22종의 진단키트에 대한 허가를 시작으로 올해 2~3차에 걸쳐 유럽 내 판매하고 있는 모든 제품에 대한 승인 절차를 마무리했다. 인증된 14종의 진단기기는 아이크로마 7종, 아피아스 4종을 포함하고 있다. 진단키트는 호르몬 47종, 감염성 25종, 암 20종, 심혈관 9종, 치료약물 농도감시 20종 등 다양한 제품군이 포함된다.

CE-IVDR은 EU 27개국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스 등 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국과 북아일랜드, 터키에도 적용된다. 특히, 코로나 팬데믹을 거치면서 전 세계적으로 진단 제품에 대한 인증이 강화되는 추세다. 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 베트남 등 여러 국가에서 CE-IVD과 유사한 인증 체계를 도입하거나 도입을 준비 중인 것으로 알려져 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “유럽 향 매출비중은 2019년 10% 미만에서 최근 3년 연속 20% 이상으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 같은 기간 매출 규모는 4배 이상 성장했다. 현재 유럽 내 34개국에 진출해 있으며, 스위스, 독일, 프랑스 등 서유럽 국가뿐만 아니라 이탈리아를 중심으로 한 남유럽 국가들에서도 매출이 급격히 확대되고 있다”며, “이에 따라 유럽 내 판매 중인 제품들과 향후 매출이 예상되는 치료약물 농도 감시 제품에 대해서도 인증 절차를 완료했다. 또한 분자진단 및 마약진단 제품의 추가 승인을 준비 중”이라고 밝혔다.

 

바디텍메드에 대해

바디텍메드는 혁신적인 체외 진단 솔루션을 통해 건강과 삶의 질을 개선한 수십 년의 실적을 가진 차세대 현장진단의 글로벌 리더이다. 1998년 회사 설립 이후 고객의 진화하는 요구를 충족시키기 위해 모세혈관, 정맥혈 및 혈장 검사를 지원하는 93개의 바이오마커를 개발하고 현재 120개국의 환자와 임상의를 돕고 있다.